-
-
+38 (073) 419 27 45
-
Працюємо по всій Україні та за кордоном
Сертифікація медичної продукції
Оцінка відповідності медичних виробів та техніки Процес оцінки медичних виробів ( обладнання, техніка) вимогам технічного регламенту медичних виробів здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753.
➤ Шляхом по-партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів за результатами проведення експертизи документації та випробувань зразків виробу.
Процедура оцінки відповідності залежить від характеристик медичних виробів, які діляються на класи:
➤ I
➤ I стерильні
➤ I з функцією вимірювання
➤ II a
➤ II b
➤ III
Оцінка відповідності медичних виробів, які відносяться до I класу потенційного ризику застосування (нестерильні, без функції виміру) здійснюється без залучення призначеного органу з оцінки відповідності.
Оцінка відповідності медичних виробів класів I стерильний, I з функцією вимірювання та вище, ніж I, здійснюється :
➤ Шляхом аудиту виробництва, за результатами якого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років, пов’язаний із сертифікатом на систему управління якістю строком на 3 роки.➤ Шляхом по-партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів за результатами проведення експертизи документації та випробувань зразків виробу.
Виробник або Уповноважений представник виробника обирає одну з процедур оцінки відповідності і звертається до призначеного органу з оцінки відповідності.
Фахівці нашої компанії надійно та оперативно допоможуть Вам скласти документи, необхідні для початку роботи з оцінки відповідності медичних виробів технічному регламенту:
➤ Розроблення документів з системи менеджменту якості;
➤ Складання Технічного Файлу;
➤ Складання Файлу управління ризиками;
➤ Розроблення маркування та інструкції з експлуатації на медичний виріб;
➤ Документальне супроводження для проведення доклінічних досліджень;
➤ Документальне супроводження для проведення клінічної оцінки, або проведення клінічних досліджень;
➤ Складання повідомлення, декларації про відповідність і деяких інших документів, що подаються до Держлікслужби для внесення до реєстру (для медичних виробів I класу).
Для оформлення цих документів необхідно провести процедуру, передбачену Технічним регламентом. Існує кілька процедур встановлення відповідності залежно від потенційного ризику застосування медичного виробу.
Отримати консультацію за телефоном:
+38 073 419 27 45
Для отримання детальної консультації,
будь-ласка заповніть ЗАЯВКУ-ОПИТУВАЛЬНИК
